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Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance

Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance

商品の詳細:
Place of Origin: CHINA
Model Number: Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers
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Minimum Order Quantity: 1 set
価格: 交渉可能
Packaging Details: Caron box
Delivery Time: 10-30days
Supply Ability: 2000 set per month
連絡先
詳細製品概要
製品: 医薬品グレードの自動チェックワイヤー 計量範囲: 0.1mg -500g(バルク用に最大5kgまでカスタマイズ可能)
読みやすさ: 0.1mg(マイクロバランスモデル)、1mg(標準) 正確さ: ±0.1mg〜±5mg(モデルによって異なります)
計量速度: 100-600アイテム/分(速度対精度のトレードオフ) 規制基準: FDA 21 CFRパート11、EU GMP Annex 11、USP <41>、<905>、WhoGMP
データの整合性: Alcoa+準拠、電子署名、監査証跡 検証パッケージ: IQ/OQ/PQドキュメントが含まれています(DQ利用可能)
材料構造: AISI 316Lステンレス鋼、エレクトロポリッシュされた表面 保護評価: IP65(標準)、IP66(ウォッシュダウンバージョンが利用可能)
きれいさ: CIP(清潔な場所)オプション、製品トラップなし 拒否タイプ: 空気圧プッシャー、サーボアーム、またはコンベヤーダイバーター
拒否の精度: ±1mmの位置決めの精度 拒否速度: <50ms応答時間
データストレージ: 2年以上の安全なデータ(拡張可能なSSDストレージ) レポート形式: PDF、CSV、XML(21 CFRパート11準拠)
トレーサビリティ: barcode/qr/rfidスキャン統合 業界プロトコル: OPC UA、MQTT、ModBus TCP/IP
ネットワークインターフェイス: イーサネット、Wi-Fi(オプション)、USB 3.0 システム統合: SAP、Werum Pas-X、Siemens Simatic、PIシステム
画面: 15 "タッチスクリーン(抵抗、グローブ互換) オペレーティング·システム: Windows 10 IoT(ロックダウン)またはLinuxベース
ユーザーアクセス: 5レベルのパスワード保護(管理者のオペレーター) 動作温度: 15°C〜30°C(59°F〜86°F) - 制御された環境
湿度: 20%〜80%RH(非凝縮) 気流保護: ドラフトシールドは、マイクロウェイのために利用可能です
キャリブレーションウェイト: nist-traceable(含まれる) 自動キャリブレーション: 温度トリガーまたは時間ベース(構成可能)
キャリブレーション間隔: 6か月ごとに推奨されます(GMP環境) コンベア幅: 150-300mm(カスタマイズ可能)
排除/アウトフィードの高さ: 800-1000mm(マッチラインに調整可能) フットプリント: 1200mm(l)×800mm(w)×1500mm(h)(典型)
ハイライト:

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Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance
Overview

Pharmaceutical-grade automated checkweighers are precision instruments designed to ensure accurate weight verification of tablets, capsules, vials, syringes, and other drug products in compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP). These systems integrate high-speed weighing, real-time data analytics, and full traceability to meet stringent regulatory requirements (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, and USP <41>).

Key Features & Compliance Requirements
1. Ultra-High Precision Weighing
  • Weighing Range: 0.1mg - 500g (for tablets, capsules, powders, liquids).
  • Accuracy: ±0.1mg (micro-balance grade for low-dose formulations).
  • High-Speed Operation: Up to 600 items/minute (depending on product size).
  • Dynamic Weighing Compensation: Minimizes vibration & airflow interference.
2. cGMP & Regulatory Compliance
  • FDA 21 CFR Part 11: Electronic signatures, audit trails, data integrity (ALCOA+ principles). Role-based access control (RBAC) for operators & QA personnel.
  • EU GMP Annex 11: Validation documents (IQ/OQ/PQ) included. Secure data storage with automatic backups.
  • USP <41> & <1251>: Meets pharmacopeial standards for weight variation testing.
3. Hygienic & Contamination-Free Design
  • Stainless Steel (AISI 316L) Construction: Corrosion-resistant, easy to clean.
  • IP65/IP66 Enclosure: Protects against dust, moisture, and washdowns.
  • No Product Contact Zones: Smooth surfaces with minimal crevices for GMP compliance.
4. Automated Rejection & Sorting
  • Rejection Mechanisms: Pneumatic pushers (for blister packs). Servo-driven arms (for vials & bottles). Conveyor diverters (for bulk sorting).
  • Closed-Loop Feedback: Adjusts filling machines in real-time to minimize giveaway.
5. Real-Time Data Analytics & Traceability
  • Statistical Process Control (SPC): Monitors Cp/Cpk trends for process capability. Alerts for OOS (Out-of-Spec) deviations.
  • Batch Reporting & Electronic Records: Generates PDF/CSV/XML reports with timestamps. Barcode/QR/RFID scanning for full track-and-trace.
  • Cloud & MES Integration: Syncs with Siemens SIMATIC, Werum PAS-X, or SAP.
Applications in Pharmaceutical Manufacturing
Tablet & Capsule Production - Ensures dosage uniformity (USP <905>)
Lyophilized Vials & Injectables - Checks fill weight before sealing
Blister Packs & Sachets - Verifies individual unit weights
Powder & Granule Filling - Prevents under/overfilling in bottles
Conclusion

Pharmaceutical-grade automated checkweighers are mission-critical for ensuring drug safety, regulatory compliance, and operational efficiency. By combining micro-precision weighing, full traceability, and cGMP-compliant software, these systems help manufacturers avoid costly recalls and maintain 100% batch accountability.

Parameter Specifications
Weighing Range 0.1mg - 500g (customizable up to 5kg for bulk)
Readability 0.1mg (micro-balance models), 1mg (standard)
Accuracy ±0.1mg to ±5mg (depending on model)
Weighing Speed 100-600 items/minute (speed vs. accuracy trade-off)
Regulatory Standards FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, USP <41>, <905>, WHO-GMP
Data Integrity ALCOA+ compliant, electronic signatures, audit trails
Validation Package IQ/OQ/PQ documentation included (DQ available)
Material Construction AISI 316L stainless steel, electropolished surfaces
Protection Rating IP65 (standard), IP66 (washdown versions available)
Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance 0

連絡先の詳細
SMARTWEIGH INSTRUMENT CO.,LTD

コンタクトパーソン: Mrs. Shirley

電話番号: +86-15851932889

ファックス: 86-519-68781609

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